药学通讯2012年09期
药 学 通 讯
Communication of Pharmacy
5357cc拉斯维加斯药剂科主办 2012年9月第9期 总第111期
*药品不良反应信息通报*
警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应
氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物，能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌，使痰中的粘多糖蛋白纤维断裂，促进粘痰溶解，显著降低痰粘度，增强支气管粘膜纤毛运动，促进痰液排出。适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难，早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征，术后肺部并发症的预防性治疗。已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴氯化钠索注射液。
一、严重病例的临床表现
居前3位的不良反应表现依次为：过敏样反应（45例次，16.79%）、呼吸困难（31例次，11.57%）和过敏性休克（29例次，10.82%）。此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。
典型病例1：
患者，男，46岁，因“肺部感染”使用盐酸氨溴索注射液30mg静脉滴注，每日一次，用药约10分钟后，出现胸闷、头晕，观察患者口唇发绀，面色苍白，意识恍惚，测血压60/40mmHg。立即停药，并给予吸氧，静脉推注地塞米松注射液10mg，肌注肾上腺素1mg，约15分钟后，上述症状缓解，测血压110/70 mmHg，留院观察。
二、儿童用药问题
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，盐酸氨溴索注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，此现象在儿童病例中尤为突出。79例儿童严重不良反应/事件的病例报告中，用药剂量超出盐酸氨溴索剂量范围的51例，占严重病例的64.56%。
典型病例2：
患儿，女，2岁10个月，因支气管肺炎就诊，给予盐酸氨溴索7.5mg，每日1次，静脉滴注2—3分钟后患儿出现脸发白、口周发麻、呼吸减慢等症状，立即停药，查体：血压70/40mmHg、心跳70—80次/min，静脉滴注生理盐水、肾上腺素、地塞米松、多巴胺，1小时后，症状缓解，转住院观察。
三、相关建议
1. 鉴于与盐酸氨溴索注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关，建议临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时，需注意用药剂量和特殊人群，避免超适应症用药，对有过敏史、高敏状态，如支气管哮喘等气道高反应患者慎用；严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。
2. 建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强药品上市后不良反应监测，积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。
